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　　多款质谱检测验剂相关！国家药监局发布《关于揭露寻求对免于临床实验体外确诊试剂目录的告诉》

　　11月5日，国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心发布《关于揭露寻求对免于临床实验体外确诊试剂目录的告诉》，共触及变态反应（过敏原）、蛋白质、激素等387款检测验剂，定见搜集截止日期为12月3日。

　　为进一步标准体外确诊试剂临床实验作业，扩展免于临床实验体外确诊试剂目录（以下简称体外确诊试剂豁免目录）规模，11月5日，国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心发布《关于揭露寻求对免于临床实验体外确诊试剂目录的告诉》，

　　《免于临床实验体外确诊试剂目录（2024年寻求定见稿）》共触及变态反应（过敏原）、蛋白质、激素、酶类、其他生理、生化或免疫功用目标、糖类、微生物辨别或药敏实验、维生素、无机离子等387款检测验剂。

　　其间与质谱检测相关的试剂项目有蛋白质、激素、微生物辨别或药敏实验、维生素、无机离子、药物及药物代谢物、酯类、醉药品、等检测验剂。概况如下：

　　为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号），进一步标准体外确诊试剂临床实验作业，扩展免于临床实验体外确诊试剂目录（以下简称体外确诊试剂豁免目录）规模，我中心启动了2024年度体外确诊试剂豁免目录的制修订作业。

　　在前期作业基础上，我中心形成了《免于临床实验体外确诊试剂目录（2024年寻求定见稿）》（见附件1），即日起在中心网站揭露寻求定见。一起，也请各相关的单位对2021年发布的体外确诊试剂豁免目录（国家药监局2021年第70号通

　　1.主张新增和修订的免于临床实验体外确诊试剂目录（2024年寻求定见稿）.xlsx

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