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头豹研究院:2025年肝癌早筛市场规模预测及竞争格局分析

更新时间: 2025-05-01 05:06:50 |   作者: 华体会真人直播

  2018年—2023年,肝癌早筛行业市场规模由0.52亿人民币元增长至148.21亿人民币元,期间年复合增长率209.64%。头豹研究院预计2024年—2028年,肝癌早筛行业市场规模由188.84亿人民币元增长至482.60亿人民币元,期间年复合增长率26.44%。

  2020年1月,国家卫生健康委办公厅发布《原发性肝癌诊疗规范(2019 年版)》,该指南强调对肝癌高危人群进行早期筛查的重要性,建议具有乙型或丙型肝炎病毒感染、肝硬化等风险因素的人群,至少每6个月进行一次筛查。在该指南发布前,公众和部分医疗从业人员对于肝癌早期筛查的重视程度不足,多数高危人群甚至有可能一年都未能进行一次肝癌早筛,该指南的发布有利于实现肝癌的早期发现与治疗,提高肝癌高危人群早筛频率。

  传统肝癌检测技术包括甲胎蛋白(AFP)检测和B超检查等,价格相对低廉,肝脏三项价格在190元左右。然而,这一些方法存在早筛敏感性较低的问题,可能会引起早期肝癌的漏诊率较高。例如,AFP检测对于非活动性或小肝癌患者的敏感度可能不足50%,而B超检查也难以检测到小于2厘米的肿瘤。2021年,随着泛生子和和瑞基因等公司陆续推出基于液体活检的新一代肝癌早筛产品,这一领域迎来了重大变革。液体活检通过一系列分析血液中的ctDNA和其他生物标志物,能够更早、更准确地检测出肝癌的存在。尽管这类新技术的价格相比来说较高,约为3500元,但其无创性、便捷性和高重复性的特点使其在临床上获得更多的青睐。预计随技术的慢慢的提升和成本的逐渐降低,液体活检有望成为肝癌早筛的主要手段,为患者提供更有效的预防和治疗选择。

  近年来,多个区域性肝癌早筛项目明显提升了公众健康意识和筛查参与度。贵州大方县农工党与地方政府以及泛生子合作开展的肝癌早筛项目通过多层次配合,提高了居民的早筛意识,患者五年生存率能大大的提升到80%以上,早筛费用相对于晚期治疗可节省三分之二左右。2022年,南方医科大学南方医院肝病中心的“彩虹计划”已收集11家医院、2家网络站点平台,总计154,951例患者,重点管理肝癌超高风险人群20%,助力肝癌早筛早诊,有效提升早期发现率。这些项目的成功不仅提供了及时的健康保障,还增强了公众对肝癌预防和早期筛查重要性的认识,符合《健康中国2030规划纲要》中癌症防治“关口前移、重心下沉”的要求,为全国癌症防控提供了宝贵经验。随着更多类似项目的推广,预计未来几年肝癌早筛的渗透率将进一步提升,有望到2030年中国肝癌早筛市场渗透率将达到10%以上。

  目前,肝癌早筛产品的单次检测费用大约为3,500元,这一高昂价格对于大部分肝癌高危人群较难以承担,从而在某些特定的程度上限制了早筛的普及率和市场渗透率。预计随肝癌早筛技术的不断成熟和规模化应用,到2030年单次检测价格可降至1,000元以内。此外,政府和医疗机构的支持政策,如医保覆盖范围的扩大和公益项目的推广,将进一步减轻患者的经济负担,提高筛查的可及性。

  肝癌早筛行业呈现以下梯队情况:第一梯队公司有和瑞基因、泛生子等;第二梯队公司为莱盟健康、艾米森、鹍远生物等。

  肝癌早筛行业处于商业化初期阶段,市场集中度不高,第一梯队企业具有资金和技术等先发优势。

  在行业发展初期,产品上市窗口期尤为关键。早期上市的产品能够在真实世界中更快地验证其性能,并通过后续的临床反馈进行迭代改进,加快商业化进程获得认可。2019年,泛生子依托自主研发的创新技术Mutation Capsule™,启动了与国家癌症中心合作的大规模前瞻性研究,标志着其商业化发展的加速推进。同年,泛生子累计获得超过10亿元的融资,为其研发技术和市场推广提供了强有力的资金保障。在多数早筛企业仍处于产品研制阶段,且同一技术路径下尚未有显著技术突破或成功同种类型的产品上市的情况下,泛生子凭借其先发优势和充足的资金支持,迅速占据了市场领头羊。后发企业在缺乏类似技术和临床验证成果的情况下,面临更加大的融资挑战,难以快速跟进。

  以LDT商业形式为主导,积极推动渠道扩张,将产品快速广泛地触达到潜在用户,可显著产品的覆盖度和知名度。

  在肝癌早筛领域,LDT服务模式为公司可以提供了一种灵活且高效的商业化路径。通过这一模式,公司能够在获得临床实验室认证后,自行开发、验证并提供检验测试服务,无需等待传统医疗器械审批的漫长周期,从而迅速拓宽下游B端渠道。2020年8月,和瑞基因的莱思宁以LDT形式成功落地,并迅速在多家医院做市场推广,展示了LDT模式在加速产品上市和临床应用方面的显著优势。与此同时,体检中心凭借其优质的服务、丰富的健康管理资源以及专业的医生团队,成为LDT模式下优选B端合作场景。体检机构不仅仅可以为客户提供从“筛-诊-疗”的闭环服务,还具备足早落地的优选条件,逐步提升了早筛服务的可及性和使用者真实的体验。泛生子充分的利用LDT模式的优势,已与全国150余家爱康门店合作,为用户更好的提供肝癌风险评估和科学普及服务,并搭建了“从肝病到肝癌”的全周期综合防治链条。

  获得国家药监局审批,企业可通过 IVD 形式面向医院或直接向C端用户销售,相比于之前以 LDT 形式有更大的竞争优势。

  获得国家药监局审批后,企业不仅仅可以通过IVD的产品模式直接面向医院或最终用户销售产品,这一模式相较于LDT服务具有多方面的优势。IVD模式有助于公司实现规模效应,以此来降低单位成本,提高毛利率水平。IVD产品以试剂盒的形式直接销售给具备相应检验资质的医疗机构,通过简化销售流程,公司能够显著减少样品运送、实验室运营及人力成本等额外开支,大大降低边际成本,进而大幅度的提高盈利能力。2019年,诺辉健康的肠癌早筛产品常卫清作以LDT服务推出时,它的毛利率为69.3%。随着该产品在2020年获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,正式转型为IVD产品上市,其商业潜力得到了显著释放。到了2023年上半年,常卫清的毛利率已经跃升至91.5%。IVD产品的合规性和广泛的市场覆盖赋予公司竞争优势。IVD产品能立即进入医疗机构进行销售,无需嵌入复杂的LDT服务体系中。早期获得认证的产品能通过高效的医学推广策略迅速占领市场占有率,将其他竞争对手排除在外,进而获取较高的市场占有率。如果早筛产品的检测结果没办法得到临床认可,那么无论结果如何,受检者都要进一步接受传统的检查方法,这无疑会削弱市场的购买动机,阻碍早筛产品的发展。因此,取得NMPA医疗器械注册证的企业如莱盟健康,及正在申报注册证的企业,或将在未来的肝癌早筛市场中拥有更大的机会和发展空间。

  海外潜在市场空间大,未来出海将是企业的“必经之路”,积极探索海外业务,有利于提高国际影响力。

  据弗若斯特沙利文统计数据,2022年中国医疗器械市场规模达9,573亿元,为全球市场的约23.3%;海外医疗器械市场约为中国的4倍,出海后主要医疗器械赛道的可及市场将扩大数倍。因此,本土医疗器械企业想要拓展更大的市场空间,必须实现海外市场突破。多家企业,如艾米森、鹍远生物等均已获得CE认证,为开拓欧洲市场奠定基础。

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